תכנון חדר נקי ב 10 צעדים קלים
"קל" היא אולי לא מילה שעולה על הדעת לעיצוב סביבות רגישות כאלה.. מאמר זה מכסה כל שלב מרכזי, עד לעצות שימושיות ספציפיות ליישום להתאמת חישובי עומסים, תכנון נתיבי חילוץ, והתאמה לשטח חדר מכני מתאים למחלקת החדר הנקי. מכיוון שלחדרים נקיים יש מערכות מכניות מורכבות ועלויות בנייה, תפעול ואנרגיה גבוהות, חשוב לבצע את תכנון החדר הנקי […]
עקרונות ואלידציה של חדרים נקיים
חדר נקי הוא סביבה מודולרית שבה הגורמים הסביבתיים הבאים נשמרים תחת שליטה; טמפרטורה, חלקיקים הנישאים באוויר, חיידקים, לחות יחסית, לחץ דיפרנציאלי וזרימת אוויר. אימות חדר נקי מבוצע ממגוון סיבות. כדי להבטיח שתכנון המתקן מתאים למטרתו המיועדת; כדי להבטיח שהמתקן, הציוד והסביבה עומדים במפרטי דרישות המשתמש (URS); כדי להבטיח שהמתקן, הציוד והסביבה עומדים בדרישות רגולטוריות מוגדרות; […]
ניטור חדרים נקיים
תואם ISO 14644-1:2015 ISO 14644-1 מציין את סיווג ניקיון האוויר במונחים של ריכוז חלקיקים הנישאים באוויר בחדרים נקיים ובאזורים נקיים. הוא מפרט את נהלי הדגימה ואת תוכניות הניטור, וכן מגדיר כיצד יש לבצע תוכניות דיגום ולידציה והערכת נתונים. גישה סטטיסטית ננקטת לבחירה ולמספר מיקומי הדגימה, ולהערכת הנתונים שנאספו. גישה זו מאפשרת לטפל בכל מיקום באופן […]
החלפות אוויר בחדרים נקיים
קצב החלפת האוויר, או החלפות אוויר לשעה, הוא משך הזמן שבו חדר נקי יכול להחליף לחלוטין את נפח האוויר שלו תוך שעה. ככל שקצב החלפת האוויר גבוה יותר, כך הוא יהיה יעיל יותר בהסרת זיהום, ולכן השגת רמת ניקיון גבוהה יותר. לעתים קרובות מקוצר ל- ACPH או לחלופין נקרא "החלפות אויר". איך לחשב החלפות אויר? […]
סריאליזציה
הטמעת מערכות של סיריאליזציה באתרי טבע השונים ניהול הטמעת מערכות סריאליזציה במאות קווי אריזה בעולם
תאי גזע
פרוגרמות רגולציה תכנון פיקוח הקמה
ציוד רפואי
פרוגרמות רגולציה תכנון פיקוח הקמה
מעבדות
פרוגרמות רגולציה תכנון פיקוח הקמה
הכנות רוקחיות
לקוח פרויקט ניאופרם תכנון ובצוע של הכנות רוקחיות ציטוטוקסיות ואנטיביוטיות בית חולים הדסה תכנון קונספטואלי וליווי תכנון מפורט להכנות ציטוטוקסיות ו- TPN בית חולים מאיר תכנון קונספטואלי של הכנות רוקחיות כולל הכנות ציטוטוקסיות. קבלת אישור משרד הבריאות, ליווי תכנון מפורט בית חולים שיבא תכנון פונקציונאלי, קבלת אישור מוקדם של משרד הבריאות. פרוגרמה למערך ציטוטוקסי, נוגדנים […]
ייצור סטרילי ואספטי
לקוח פרויקט משרד הבריאות תכנון מפעל לייצור חיסון וליווי התכנון המפורט ד"ר פישר ייצור טיפות עיניים תכנון כולל אישור משרד הבריאות ויטאמד תכנון ואישור מ.ב. לייצור מוצרים בטא – לקטאמים להזרקה גמידה סל תכנון קונספטואלי של PILOT ולאחר מכן מפעל לייצור מוצרי דם טבורי NVR PILOT לייצור מוצר קומבינטורי לריבוי עצבים Do-Coop PILOT לייצור מוצר […]
